Nuevo acuerdo de colaboración IMPI-COFEPRIS

El IMPI y la COFEPRIS de México están lanzando una nueva colaboración técnica para mejorar la coordinación en torno a la autorización de medicamentos genéricos y biosimilares.

El 3 de junio de 2025 entrará en vigor el nuevo Acuerdo que establece un mecanismo de colaboración técnica entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y la Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México. Este acuerdo tiene como objetivo intercambiar información relacionada con la autorización de comercialización (MA) de medicamentos genéricos y biosimilares. Los formularios para intercambiar esta información estarán disponibles en los sitios web del IMPI y la COFEPRIS. El Acuerdo garantiza que el proceso de maestría se lleve a cabo correctamente, protegiendo la confidencialidad de la información involucrada.

Los puntos clave del acuerdo son:

El IMPI publicará una lista semestral (y actualizaciones extraordinarias si es necesario) de las patentes de invenciones relacionadas con medicamentos alopáticos y biotecnológicos que estén en vigor, excluyendo las patentes que protegen un proceso. Esta lista incluirá detalles sobre las patentes, como el nombre químico del ingrediente activo, su propiedad, validez, número de patente y otras características relevantes.

La COFEPRIS informará al público en general sobre las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos genéricos y biosimilares para que, si una parte interesada considera que una solicitud de autorización de patente está infringiendo sus derechos de patente, pueda presentar una «oposición de tercera parte afectada» (FOT) a dicha autorización de patente ante la COFEPRIS en un plazo de 10 días hábiles.

Cuando la COFEPRIS requiera la cooperación técnica del IMPI, enviará una solicitud detallada que debe incluir información sobre el ingrediente activo, las formulaciones, las indicaciones terapéuticas y otros detalles relacionados y, cuando corresponda, el FOT. Parte de esta información puede clasificarse como confidencial.

El IMPI responderá a la solicitud de la COFEPRIS, proporcionando información sobre las patentes relacionadas con el medicamento solicitado, indicando si existen o no patentes que protejan el compuesto en cuestión o relacionadas con la formulación de fármacos y aditivos, y proporcionando un análisis técnico si es necesario. En los casos en que el IMPI no pueda determinar la correspondencia entre la información indicada en una solicitud y una patente, esta circunstancia se indicará en la sección de conclusiones de la respuesta a la COFEPRIS.

Este acuerdo busca una mejor coordinación y transparencia entre las autoridades para garantizar que los medicamentos que ingresan al mercado estén debidamente registrados y no infrinjan las patentes existentes.