Nou conveni de col·laboració IMPI—COFEPRIS

L'IMPI de Mèxic i COFEPRIS posen en marxa una nova col·laboració tècnica per millorar la coordinació al voltant de l'autorització de medicaments genèrics i biosimilars.

El 3 de juny de 2025 entrarà en vigor el nou Acord pel qual s'estableix un mecanisme de col·laboració tècnica entre l'Institut Mexicà de Propietat Industrial (IMPI) i la Comissió Federal de Protecció contra Riscos Sanitaris (COFEPRIS) de Mèxic. Aquest conveni té com a objectiu l'intercanvi d'informació relacionada amb l'autorització de comercialització (MA) de medicaments genèrics i biosimilars. Els formularis d'intercanvi d'aquesta informació estaran disponibles a les pàgines web de l'IMPI i COFEPRIS. El Conveni garanteix que el procés de MA es realitza correctament, protegint la confidencialitat de la informació implicada.

Els punts clau de l'acord són:

L'IMPI publicarà una llista semestral (i actualitzacions extraordinàries si cal) de patents d'invencions relacionades amb medicaments al·lopàtics i biotecnològics que estiguin vigents, excloent les patents que protegeixin un procés. Aquesta llista inclourà detalls sobre les patents, com ara el nom químic de l'ingredient actiu, la seva propietat, validesa, número de patent i altres característiques rellevants.

El COFEPRIS informarà al públic en general de les sol·licituds de MA de medicaments genèrics i biosimilars perquè, si un interessat creu que els seus drets de patent estan sent vulnerats per una sol·licitud de MA, pugui presentar una “Oposició Tercera Afectada” (FOT) a aquesta MA davant COFEPRIS en el termini de 10 dies hàbils.

Quan COFEPRIS requereixi cooperació tècnica de l'IMPI, enviarà una sol·licitud detallada que haurà d'incloure informació sobre el principi actiu, formulacions, indicacions terapèutiques, i altres detalls relacionats, i, si escau, el FOT. Algunes d'aquestes dades poden ser classificades com a confidencials.

L'IMPI respondrà a la sol·licitud del COFEPRIS, aportant informació sobre les patents relacionades amb el medicament sol·licitat, indicant si existeixen o no patents que protegeixin el compost en qüestió, o relacionades amb la formulació de medicaments i additius, i proporcionant una anàlisi tècnica si fos necessari. En els casos en què l'IMPI no pugui determinar la correspondència entre la informació indicada en una sol·licitud i una patent, aquesta circumstància s'indicarà a l'apartat de conclusions de la resposta al COFEPRIS.

Aquest acord busca una millor coordinació i transparència entre les autoritats per garantir que els medicaments que entren al mercat estiguin degudament registrats i no infringeixin les patents existents.