Neue Kooperationsvereinbarung zwischen IMPI und COFEPRIS

Das mexikanische Unternehmen IMPI und COFEPRIS starten eine neue technische Zusammenarbeit, um die Koordination bei der Zulassung von Generika und Biosimilars zu verbessern.

Am 3. Juni 2025 tritt das neue Abkommen zur Einrichtung eines technischen Kooperationsmechanismus zwischen dem mexikanischen Institut für gewerbliches Eigentum (IMPI) und der mexikanischen Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) in Kraft. Diese Vereinbarung zielt auf den Informationsaustausch im Zusammenhang mit der Marktzulassung (MA) von Generika und Biosimilars ab. Die Formulare für den Informationsaustausch werden auf den Websites IMPI und COFEPRIS verfügbar sein. Die Vereinbarung garantiert, dass das M&A-Verfahren korrekt durchgeführt wird und die Vertraulichkeit der betreffenden Informationen gewahrt bleibt.

Die wichtigsten Punkte der Vereinbarung sind:

Das IMPI wird eine halbjährliche Liste (und gegebenenfalls außerordentliche Aktualisierungen) der geltenden Patente für Erfindungen im Zusammenhang mit allopathischen und biotechnologischen Arzneimitteln veröffentlichen, ausgenommen Patente, die ein Verfahren schützen. Diese Liste wird Einzelheiten zu den Patenten enthalten, wie z. B. die chemische Bezeichnung des Wirkstoffs, seine Inhaberschaft, Gültigkeit, Patentnummer und andere relevante Merkmale.

COFEPRIS wird die breite Öffentlichkeit über Anträge auf Zulassung von Generika und Biosimilars informieren, sodass eine interessierte Partei, wenn sie der Ansicht ist, dass ihre Patentrechte durch einen Antrag auf Genehmigung einer Genehmigung verletzt werden, sie innerhalb von 10 Arbeitstagen bei COFEPRIS einen „Einspruch Dritter“ (FOT) einreichen kann.

Erfordert COFEPRIS die technische Mitarbeit von IMPI, sendet das Unternehmen eine ausführliche Anfrage, die Informationen über den Wirkstoff, die Formulierungen, die therapeutischen Indikationen und andere damit zusammenhängende Einzelheiten sowie gegebenenfalls die FOT enthalten muss. Einige dieser Informationen können als vertraulich eingestuft werden.

IMPI wird auf die COFEPRIS-Anfrage antworten und Informationen zu den Patenten im Zusammenhang mit dem angeforderten Medikament bereitstellen, angeben, ob es Patente gibt, die den betreffenden Wirkstoff schützen oder sich auf die Formulierung von Medikamenten und Zusatzstoffen beziehen, und gegebenenfalls eine technische Analyse durchführen. In Fällen, in denen das IMPI die Übereinstimmung zwischen den in einem Antrag angegebenen Informationen und einem Patent nicht feststellen kann, wird dieser Umstand im Abschnitt „Schlussfolgerungen“ der Antwort an COFEPRIS angegeben.

Diese Vereinbarung zielt auf eine bessere Koordinierung und Transparenz zwischen den Behörden ab, um sicherzustellen, dass Arzneimittel, die auf den Markt kommen, ordnungsgemäß registriert werden und nicht gegen bestehende Patente verstoßen.