新的 IMPI—COFEPRIS 合作协议

墨西哥的IMPI和COFEPRIS正在启动一项新的技术合作，以改善围绕仿制药和生物仿制药授权的协调。

2025年6月3日，在墨西哥工业产权局（IMPI）和墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）之间建立技术合作机制的新协议将生效。该协议旨在交换与仿制药和生物仿制药的上市许可（MA）相关的信息。交换这些信息的表格将在IMPI和COFEPRIS网站上公布。该协议保证了并购程序的正确执行，保护了所涉信息的机密性。

该协议的要点是：

IMPI将每半年发布一份与对抗疗法和生物技术药物相关的已生效发明专利清单（必要时还会发布特别更新），但不包括保护工艺的专利。该清单将包括有关专利的详细信息，例如活性成分的化学名称、其所有权、有效性、专利号和其他相关特征。

COFEPRIS将向公众通报仿制药和生物仿制药的并购申请，这样，如果利益相关方认为其专利权受到并购申请的侵犯，他们可以在10个工作日内向COFEPRIS向上述并购机构提出 “受影响的第三方反对意见”（FOT）。

当COFEPRIS需要IMPI的技术合作时，它将发送一份详细的请求，其中必须包括有关活性成分、制剂、治疗适应症和其他相关细节的信息，以及FOT的信息（如果适用）。其中一些信息可能被归类为机密信息。

IMPI将回应COFEPRIS的请求，提供与所申请药物相关的专利信息，说明是否有保护相关化合物或与药物和添加剂配方相关的专利，并在必要时提供技术分析。如果IMPI无法确定申请中指明的信息与专利之间的对应关系，则将在对COFEPRIS的答复的结论部分中说明这种情况。

该协议旨在加强当局之间的协调和透明度，以确保进入市场的药品经过适当注册，不会侵犯现有专利。