Brasil: Nuevas Directrices para el examen de nuevos usos de productos conocidos

Este nuevo capítulo 9 no aporta variaciones sustanciales respecto al contenido del capítulo anterior, pero clarifica algunos puntos, incluye ejemplos, y pretende así garantizar mejor la uniformidad en los resultados de los exámenes.

De acuerdo con el nuevo capítulo 9 se consideran solicitudes de patentes para este tipo de invenciones médicas aquellas que divulgan el uso de un producto químico-farmacéutico conocido para producir un medicamento destinado a tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad o condición patológica distinta de aquella para la que dicho producto ya se utilizaba en el estado de la técnica. Con esta nueva redacción ahora también se incluyen condiciones patológicas, es decir, cualquier condición fisiológica o anatómica anormal, así como manifestaciones subjetivas y objetivas de la enfermedad, que no se clasifiquen como enfermedad o síndrome.  

Por otro lado, el nuevo capítulo 9 señala que la solicitud debe describir de forma clara y suficiente el uso previsto, presentando pruebas inequívocas y suficientes, preferiblemente ensayos in vivo, que demuestren dicho uso en el momento de la presentación de la solicitud de patente y que permitan su reproducción por un experto en la materia.  Los resultados de ensayos in vitro, ex vivo o in silico pueden aportar evidencia del nuevo uso terapéutico; sin embargo, a menudo no se confirman in vivo debido a aspectos farmacocinéticos, entre otros, relacionados con el comportamiento del fármaco en el organismo. Si existen dudas sobre si los resultados de los ensayos in vitro, ex vivo o in silico presentados reflejan la alegada actividad terapéutica, se puede presentar información complementaria para confirmar lo ya descrito en la solicitud original, siempre y cuando haya presentes elementos suficientes para concluir que la actividad terapéutica es real y no especulativa.

En el caso de una solicitud de patente busque protección para un grupo de productos descritos mediante una fórmula Markush la solicitud debe permitir a un experto en la materia realizar la invención, basándose en ejemplos de actividad demostrada para al menos un representante de los compuestos de cada clase química de los diferentes sustituyentes.  

Estas nuevas Directrices del capítulo 9 no cambian respecto al formato que debe seguir utilizándose denominado “forma suiza”, ni cambian la no patentabilidad de reivindicaciones dirigidas al uso de un producto conocido para un fin conocido y que incluyen otras características técnicas esenciales tales como un grupo de pacientes, la dosis, el régimen terapéutico, la ruta de administración, etc. Y seguirán sin aceptarse las reivindicaciones de nuevo uso que hagan referencia a trastornos, síndromes, síntomas o cualquier otro término genérico, o reivindicaciones de nuevo uso médico que se refieran a la afección tratada, prevenida o diagnosticada en términos de su mecanismo de acción.

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