Brasil: Noves directrius per a l'examen de nous usos de productes coneguts

Aquest nou capítol 9 no introdueix canvis substancials respecte de la versió anterior, però n'aclareix alguns aspectes, incorpora exemples i pretén reforçar la uniformitat dels criteris d'examen.

D'acord amb el nou capítol 9, les sol·licituds de patent d'aquest tipus d'invencions mèdiques són aquelles que divulguen l'ús d'un producte químic o farmacèutic conegut per a l'obtenció d'un medicament destinat al tractament, la prevenció o el diagnòstic d'una malaltia o d'una condició patològica diferent d'aquella per a la qual el producte ja era conegut en l'estat de la tècnica. Amb aquesta nova redacció, també s'inclouen expressament les condicions patològiques, és a dir, qualsevol alteració fisiològica o anatòmica anòmala, així com les manifestacions subjectives i objectives d'una malaltia que no estiguin classificades com a malaltia o síndrome.

D'altra banda, el nou capítol 9 estableix que la sol·licitud ha de descriure de manera clara i suficient l'ús reivindicat, aportant proves inequívoces i suficients que el demostrin en la data de presentació de la sol·licitud de patent i que permetin a una persona experta en la matèria reproduir la invenció. Preferentment, aquestes proves haurien de consistir en assaigs in vivo.

Els resultats d'assaigs in vitro, ex vivo o in silico també poden constituir una prova del nou ús terapèutic. Tanmateix, sovint aquests resultats no es confirmen in vivo a causa, entre altres factors, d'aspectes farmacocinètics relacionats amb el comportament del fàrmac dins de l'organisme. Si existeixen dubtes sobre si els resultats dels assaigs in vitro, ex vivo o in silico aportats reflecteixen realment l'activitat terapèutica al·legada, es podrà presentar informació complementària per confirmar allò ja descrit a la sol·licitud original, sempre que existeixin proves suficients per concloure que aquesta activitat terapèutica és real i no merament especulativa.

En el cas d'una sol·licitud de patent que pretengui protegir un grup de productes definit mitjançant una fórmula de Markush, la sol·licitud haurà de permetre que una persona experta en la matèria pugui dur a terme la invenció, basant-se en exemples que demostrin l'activitat d'almenys un compost representatiu de cadascuna de les diferents classes químiques dels substituents.

Les noves Directrius del capítol 9 no modifiquen el format de reivindicació que continua essent obligatori, conegut com a «format de tipus suís» (Swiss-type format), ni tampoc alteren la no patentabilitat de les reivindicacions dirigides a l'ús d'un producte conegut per a una finalitat ja coneguda que incorporin altres característiques tècniques essencials, com ara un grup específic de pacients, una dosi determinada, un règim terapèutic o una via d'administració.

Així mateix, continuaran sent inadmissibles les reivindicacions relatives a nous usos que facin referència a trastorns, síndromes, símptomes o qualsevol altre terme genèric, així com les reivindicacions de nou ús mèdic que defineixin la condició que es pretén tractar, prevenir o diagnosticar únicament a través del seu mecanisme d'acció.

‍