巴西：关于已知产品新用途审查的新指南

本次修订并未对原有内容作出实质性调整，而是进一步澄清了部分规定，并增加了示例，旨在提高审查标准的一致性和审查结果的统一性。

根据新版第九章，对于此类医药发明，专利申请应涉及已知化学或药物产品用于制备药物，以治疗、预防或诊断一种不同于现有技术中已知用途所对应疾病或病理状态的新适应症。新版指南进一步明确，将“病理状态”纳入保护范围，即包括任何异常的生理或解剖状态，以及尚未被归类为疾病或综合征的各种主观和客观病理表现。

此外，新版第九章规定，专利申请必须对所主张的新用途作出清楚、充分的说明，并提供明确且充分的证据证明该用途在申请日已经成立，且能够使本领域技术人员据此实施发明。原则上，应优先提交体内（in vivo）实验数据作为支持证据。

体外（in vitro）、**离体（ex vivo）或计算机模拟（in silico）**实验结果亦可作为新治疗用途的证据。然而，由于药物在人体内的药代动力学等因素，这类实验结果并不一定能够在体内得到验证。因此，如果审查员对上述实验是否能够证明所主张的治疗效果存在疑问，申请人可以提交补充资料，以进一步佐证原申请文件中已经披露的内容，但前提是已有充分证据能够证明所主张的治疗效果真实存在，而非仅属于推测或假设。

对于采用 Markush（马库什） 通式描述的一组化合物，如果申请人寻求对该类产品获得专利保护，则申请文件应能够使本领域技术人员据此实施发明，并至少提供每一类不同取代基所对应化学类别中一个代表性化合物的活性实验数据，以证明其技术效果。

新版第九章并未改变目前仍需采用的**“瑞士式用途权利要求（Swiss-type claims）”**的撰写方式，也未改变以下类型权利要求不可授予专利的原则：即针对已知产品用于已知用途，仅增加患者群体、给药剂量、治疗方案、给药途径等其他必要技术特征的权利要求。

此外，以疾病、综合征、症状或其他一般性术语作为新用途对象的权利要求，以及仅以作用机制界定治疗、预防或诊断对象的新医疗用途权利要求，仍将被认定为不可接受。

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