Brasilien: Neue Richtlinien für die Prüfung neuer Verwendungszwecke bereits bekannter Produkte

Dieses neue Kapitel 9 enthält keine wesentlichen inhaltlichen Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung, präzisiert jedoch einige Punkte, ergänzt Beispiele und soll dadurch zu einer einheitlicheren Prüfungspraxis beitragen.

Nach dem neuen Kapitel 9 betreffen Patentanmeldungen für derartige medizinische Erfindungen die Verwendung eines bekannten chemisch-pharmazeutischen Erzeugnisses zur Herstellung eines Arzneimittels, das zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit oder eines pathologischen Zustands bestimmt ist, der sich von demjenigen unterscheidet, für den das betreffende Erzeugnis bereits im Stand der Technik verwendet wurde. Mit dieser neuen Formulierung werden nun auch pathologische Zustände ausdrücklich erfasst, das heißt jede abnorme physiologische oder anatomische Veränderung sowie subjektive und objektive Krankheitserscheinungen, die nicht als Krankheit oder Syndrom eingestuft werden.

Darüber hinaus sieht das neue Kapitel 9 vor, dass die beabsichtigte Verwendung in der Anmeldung klar und ausreichend beschrieben werden muss. Hierzu sind eindeutige und hinreichende Nachweise vorzulegen, vorzugsweise in Form von In-vivo-Versuchen, die die betreffende Verwendung bereits zum Anmeldezeitpunkt belegen und es einem Fachmann ermöglichen, die Erfindung nachzuarbeiten.

Ergebnisse aus In-vitro-, Ex-vivo- oder In-silico-Versuchen können als Nachweis für die neue therapeutische Verwendung dienen. Sie bestätigen sich jedoch häufig nicht in vivo, unter anderem aufgrund pharmakokinetischer Faktoren, die das Verhalten des Arzneimittels im Körper betreffen. Bestehen Zweifel daran, ob die vorgelegten Ergebnisse aus In-vitro-, Ex-vivo- oder In-silico-Versuchen die geltend gemachte therapeutische Wirkung tatsächlich belegen, können ergänzende Informationen eingereicht werden, um die bereits in der ursprünglichen Anmeldung enthaltene Offenbarung zu bestätigen. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass ausreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die therapeutische Wirkung tatsächlich besteht und nicht lediglich spekulativ ist.

Wird mit einer Patentanmeldung Schutz für eine Gruppe von Erzeugnissen beansprucht, die durch eine Markush-Formel beschrieben wird, muss die Anmeldung einen Fachmann in die Lage versetzen, die Erfindung auszuführen. Hierzu sind Beispiele für eine nachgewiesene Wirksamkeit von mindestens einer repräsentativen Verbindung aus jeder chemischen Klasse der verschiedenen Substituenten erforderlich.

Die neuen Richtlinien in Kapitel 9 ändern weder das weiterhin zu verwendende Anspruchsformat, das als „Swiss-Type-Format“ bekannt ist, noch die fehlende Patentierbarkeit von Ansprüchen, die auf die Verwendung eines bekannten Erzeugnisses für einen bekannten Zweck gerichtet sind und zusätzliche wesentliche technische Merkmale wie eine bestimmte Patientengruppe, Dosierung, ein therapeutisches Behandlungsschema oder einen Verabreichungsweg enthalten.

Weiterhin unzulässig sind Ansprüche auf eine neue Verwendung, die sich auf Störungen, Syndrome, Symptome oder sonstige allgemeine Begriffe beziehen, sowie Ansprüche auf eine neue medizinische Verwendung, bei denen der zu behandelnde, zu verhindernde oder zu diagnostizierende Zustand über seinen Wirkmechanismus definiert wird.

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